Granisetron Hydrochloride 107007-99-8

Ονομασία προϊόντος

Υδροχλωρική γρανισετρόνη

CAS Αρ.

107007-99-8

Μοριακός τύπος

C18H21D3N4O

Μοριακό βάρος

348,87

Πρότυπο ποιότητας

97% αύξηση με HPLC

Εμφάνιση

άσπρη σκόνη

  Είδη

Προδιαγραφές

Αποτελέσματα

Εμφάνιση

Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη

άσπρη σκόνη

Ταυτοποίηση

Φάσμα IR: Απλό φάσμα IR συγκρίσιμο με αυτό του προτύπου

Συμμορφώνεται

Χλώριο: Θετικό

Συμμορφώνεται

Διαλυτότητα

Ελεύθερα διαλυτό στο νερό , ελάχιστα διαλυτό στη μεθανόλη πολύ ελαφρώς διαλυτό σε μεθυλενοχλωρίδιο.

Συμμορφώνεται

Εμφάνιση διαλύματος

Διαυγές και άχρωμο

Συμμορφώνεται

pH

4,0-6,5

5,88

Πρόσμειξη E (κατά TLC)

NMT 0,5%

< 0,5%

Απώλεια στο στέγνωμα

NMT 0,5%

0,05%

Θειωμένη τέφρα

NMT 0,1%

0,02%

Σχετικές ουσίες

 2-μεθυλ-Ν-[(1R,3r,5S)-9-μεθυλ-9-αζαδικυκλο[3.3.1]νον-3- υλ]-2Η-ινδαζολο-3 καρβοξαμίδιο (Ακαθαρσία Α): NMT 1.0%

Η ΝΔ

Ν-[(1R,3r,5S)-9-μεθυΙ-9-αζαδικυκλο[3.3.1]μη-3-yI]-1Η-σε δαζολο-3 καρβοξαμίδιο (Ακαθαρσία Β): NMT 0,5%

Η ΝΔ

Ν-[(1R,3r,5S)-9-αζαδικυκλο[3.3.1]non-3-yl]-1-methyl-1H-in δαζολο-3 καρβοξαμίδιο (Ακαθαρσία C): NMT 0.2%

0,01%

1-μεθυΙ-1Η-ινδαζολο-3-καρβοξυλικό οξύ (Ακαθαρσία D): NMT0,1%

Η ΝΔ

Οποιαδήποτε άλλη ακαθαρσία: NMT 0,10%

99,26%

Συνολικές ακαθαρσίες: NMT 1,0%

0,01%

Υπολειμματικοί διαλύτες

Αιθανόλη: NMT 1000 ppm

280 σελ./λεπτό

Ισοπροπανόλη: NMT1000 ppm

Η ΝΔ

Διχλωρομεθάνιο

Η ΝΔ

 Δοκιμασία με HPLC

 97,0%-102,0% (αποξηραμένη βάση)

100,0%

 Ενδοτοξίνες

 NMT 125 EU/mg

< 125 EU/m

Μικροβιακά όρια

Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροβίων: NMT 100CFU/g

Συμμορφώνεται

Απουσία S. aureus, E.Coli, P.aeruginosa, Salmonelia apecies

Συμμορφώνεται

συμπέρασμα

Πληρείτε τις προδιαγραφές EP9.0