Rabeprazole Sodium 117976-90-6

Ονομασία προϊόντος

Rabeprazole Sodium

CAS Αρ.

117976-90-6

Μοριακός τύπος

C18H20N3NaO3S

Μοριακό βάρος

381,4245

Πρότυπο ποιότητας

97% αύξηση από HPLC, EP8/GMP/DMF

Εμφάνιση

άσπρη σκόνη

ΕΙΔΗ

ΠΡΟΤΥΠΑ

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ

Εμφάνιση

Λευκή ή ελαφρώς κιτρινωπό-λευκή υγροσκοπική σκόνη

Ελαφρώς κιτρινωπό-λευκή υγροσκοπική σκόνη

Διαλυτότητα

Πολύ διαλυτό έως ελεύθερα διαλυτό στο νερό, και ελεύθερα διαλυτό σε άνυδρη αιθανόλη, πρακτικά αδιάλυτο σε επτάνιο.

Συμμορφώνεται

Ταυτοποίηση

Το φάσμα απορρόφησης υπερύθρων είναι πανομοιότυπο με αυτό του προτύπου αναφοράς νατριούχου ρεμπεπραζόλης.

Συμμορφώνεται

Δίνει αντίδραση (α) νατρίου

Συμμορφώνεται

pH

9,5-11,5

10.5

Σχετικές ουσίες

(HPLC)

Πρόσμειξη Α: NMT 0,8%

0,05%

Μη καθορισμένες ακαθαρσίες: NMT 0,10%

0,09%

Συνολικές ακαθαρσίες: NMT 1,0%

0,28%

Σχετικές ουσίες

(GC)

Μεθυλενοχλωρίδιο: NMT 600 ppm

<LOD(LOD=62ppm)

Αιθανόλη: NMT5000 ppm

<LOD(LOD=62ppm)

Ισοπροπυλαιθέρας: NMT5000 ppm

10 ppm

Ακετόνη: NMT5000 ppm

26 σελ./λεπτό

Χημική δοκιμή

97,0%-102,0%, υπολογιζόμενο σε αποξηραμένη βάση

100,6%

Μικροβιακό όριο

Συνολικός αριθμός αερόβιων μικροβίων ≤ 1000cfu/g

< 10cfu/g

Ο συνολικός αριθμός συνδυασμένων ζυμών και καλουπιών ≤ 100cfu/g

< 10cfu/g

Escherichia coli: απουσία σε 1g

Συμμορφώνεται

συμπέρασμα

Συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του EP8.7