COA oxaliplatin |
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΕΤΑΣΗΣ | ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ | ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ |
Περιγραφή | Λευκό ή | Σχεδόν λευκή κρυσταλλική σκόνη |
Λευκή κρυσταλλική σκόνη | Διαλυτότητα | Ελαφρώς διαλυτό στο νερό, πολύ ελαφρώς διαλυτό στη μεθανόλη, |
Πρακτικά αδιάλυτη σε αιθανόλη | Συμμορφώνεται Ταυτοποίηση | Α. Το φάσμα υπερύθρων απορρόφησης ως το ίδιο με την οξαλιπλατίνη CRS B.Test για ειδική οπτική περιστροφή |
A.complies | B.cliplies | Apeatance της λύσης |
Η λύση είναι σαφής και άχρωμη | Συμμορφώνεται | Οξύτητα |
Όχι περισσότερο από 0,6 ml 0,01m NaOH πρέπει να αλλάξει το χρώμα του | Ο δείκτης σε ροζ°Συμμορφώνεται° | Ειδική οπτική περιστροφή° |
~ + 78.0 +75.4 Σχετιζομαι με ουσίες Impurya: NMT0.10% Impurityb: NMT0.10% Impurityc: NMT0.10% | Οποιαδήποτε άλλη ακαθαρσία: NMT0.10% Σύνολο άλλων ακαθαρσιών: NMT0.10% (περιλαμβάνουν ακαθαρσία C) Σύνολο ακαθαρσιών: NMT0.30% Impurya 0,01% Impurityb: 0,01% Impurityc: 0,001% Οποιαδήποτε | |
Άλλες ακαθαρσίες: 0,003% | Σύνολο άλλων ακαθαρσιών: | 0,01% |
Σύνολο ακαθαρσιών: 0,03% | Ακαθαρσία d | NMT0.10% |
N.d | Ασήμι | Nmt5.0ppm |
0,08ppm | Απώλεια στο στέγνωμα | Nmt0,5% |
0,09% | Χημική δοκιμή | 98,0 ~ 102,0% (αποξηραμένη ουσία) |
99,7% | ≤Βακτηριακές ενδοτοξίνες | <1.0iu / mg |
Συμμορφώνεται | ≤Συνολικός αερόβιος μικροβιακός αριθμός | 50cfu / g |
Συμμορφώνεται | Συνολικές συνδυασμένες ζύμες και καλούπια |
10cfu / g |
Συμμορφώνεταισυμπέρασμα
Συμμορφώνεται με το ΕΡ 7.2.ΧρήσηΛειτουργία τουΟξαλιπλατίνη